Këtë javë ne zhvilluam një trajnim mbi rregulloret MDR.Hitec Medical po aplikon për certifikatën MDR CE dhe vlerëson se do ta marrë atë majin e ardhshëm.

Mësuam për procesin e zhvillimit të rregulloreve MDR.

Më 5 maj 2017, Gazeta Zyrtare e Bashkimit Evropian publikoi zyrtarisht Rregulloren e BE-së për Pajisjet Mjekësore (MDR) 2017/745.

Qëllimi i kësaj rregulloreje është të sigurojë mbrojtje më të mirë të shëndetit publik dhe sigurisë së pacientëve.MDR do të zëvendësojë Direktivat 90/385/EEC (Direktiva Aktive e Pajisjeve Mjekësore të Implantueshme) dhe 93/42/EEC (Direktiva e Pajisjeve Mjekësore).Sipas kërkesave të nenit 123 të MDR, MDR hyri zyrtarisht në fuqi më 26 maj 2017 dhe zëvendësoi zyrtarisht MDD (93/42/EEC) dhe AIMDD (90/385/EEC) më 26 maj 2020.

Për shkak të ndikimit të COVID-19, njoftimi për rishikimin e datës MDR të rregullores së re të BE-së MDR më 23 prill 2020 njoftoi zyrtarisht se zbatimi i MDR u shty për në 26 maj 2021.

Duke filluar nga data 26 maj 2021, të gjitha pajisjet mjekësore të sapolançuara në Bashkimin Evropian duhet të jenë në përputhje me kërkesat MDR.

Pas zbatimit të MDR, është ende e mundur të aplikoni për certifikata CE sipas MDD dhe AIMDD gjatë periudhës së tranzicionit tre vjeçar dhe të ruani vlefshmërinë e certifikatave.Sipas nenit 120 klauzola 2, certifikata CE e lëshuar nga NB gjatë periudhës së tranzicionit do të mbetet e vlefshme, por nuk do të kalojë 5 vjet nga data e dorëzimit të saj dhe do të përfundojë më 27 maj 2024.

Por, progresi i MDR nuk ka qenë aq i qetë sa pritej, dhe politika aktuale është si më poshtë:

Përpara datës 26 maj 2024, ndërmarrjet duhet të dorëzojnë një aplikim për MDR tek organet e tyre të njoftuara, më pas certifikatat e tyre MDD (pajisjet IIb, IIa dhe I) mund të zgjaten deri më 31 dhjetor 2028.