-
Trajnimi Hitec Medical FDA -Përkufizimi i FDA-së i Pajisjeve Mjekësore – Pjesa 2
Kontrolli i FDA-së mbi kategoritë e ndryshme të pajisjeve mjekësore Kërkesat e etiketës “Regjistrimi i një fabrike për një pajisje ose marrja e një numri regjistrimi nuk do të thotë domosdoshmërisht miratim formal i fabrikës ose produkteve të saj.Çdo përshkrim që krijon përshtypjen se regjistrimi...Lexo më shumë -
Trajnimi Hitec Medical FDA -Përkufizimi i FDA-së i Pajisjeve Mjekësore
Trajnimi Hitec Medical FDA -Përkufizimi i FDA-së i Pajisjeve Mjekësore Përkufizimi i FDA-së i Pajisjeve Mjekësore Pajisjet mjekësore i referohen instrumenteve, pajisjeve, veglave, makinerive, instrumenteve, tubave të futjes, reagentëve in vitro ose artikujve të tjerë të lidhur që plotësojnë kushtet e mëposhtme, duke përfshirë bashkë. .Lexo më shumë -
Trajnim Hitec Medical FDA – Hyrje në rregulloret e FDA
Trajnimi Hitec Medical FDA – Hyrje në rregulloret e FDA Kodi i Rregulloreve Federale (CFR) CFR është integrimi i rregullave të përgjithshme dhe të përhershme të publikuara dhe të publikuara nga agjencitë dhe departamentet e qeverisë federale në Regjistrin Federal, me zbatueshmëri universale dhe efekt ligjor...Lexo më shumë -
SHËNDETI ARAB
Nga 29 janari deri më 1 shkurt 2024, në Qendrën Botërore të Tregtisë në Dubai u mbajt zyrtarisht Ekspozita e 49-të e Pajisjeve Mjekësore Ndërkombëtare Arabe Health 2024.Është ekspozita më e madhe ndërkombëtare e pajisjeve mjekësore profesionale në Lindjen e Mesme, me një gamë të plotë ekspozitash dhe e...Lexo më shumë -
Shëndeti Arab 2024
Mirë se vini të vizitoni Hitec Medical në Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec është një prodhues profesional i produkteve të terapisë së frymëmarrjes, anestezisë, urologjisë dhe infuzionit.Hitec është i regjistruar ISO13485, i listuar në FDA në SHBA dhe së shpejti do të certifikohet nga MDR CE.Sinqerisht shpresoj që Hitec Medical të jetë një...Lexo më shumë -
Trajnimi MDR Mjekësor Hitec – Kërkesat e dokumentacionit teknik sipas MDR (Pjesa 2)
Trajnimi MDR Mjekësor Hitec – Kërkesat e dokumentacionit teknik sipas MDR (Pjesa 2) Kërkesat e vlerësimit klinik sipas MDR Vlerësimi klinik: Vlerësimi klinik është mbledhja, vlerësimi dhe analiza e të dhënave klinike përmes një qasjeje të vazhdueshme dhe proaktive, duke shfrytëzuar mjaftueshëm...Lexo më shumë -
Trajnimi MDR Mjekësor Hitec – Kërkesat e Dokumentacionit Teknik sipas MDR (Pjesa 2)
Trajnimi MDR Mjekësor Hitec – Kërkesat e Dokumentacionit Teknik sipas MDR (Pjesa 2) Kërkesat e vlerësimit klinik sipas MDR Vlerësimi klinik: Vlerësimi klinik është mbledhja, vlerësimi dhe analiza e të dhënave klinike përmes një qasjeje të vazhdueshme dhe proaktive, duke përdorur...Lexo më shumë -
Trajnimi MDR Mjekësor Hitec – Kërkesat e Dokumentacionit Teknik sipas MDR (Pjesa 1)
Trajnimi MDR Mjekësor Hitec – Kërkesat e Dokumentacionit Teknik sipas MDR (Pjesa 1) Elementet Përmbajtja Përshkrimi i pajisjes, përfshirë softuerin dhe aksesorët Përshkrimi i përgjithshëm i produktit, duke përfshirë përdorimin e synuar dhe përdoruesit e synuar;UDI;indikacionet dhe kundërindikacionet;udhëzim...Lexo më shumë -
Trajnim Hitec Medical MDR – Klasifikimi i produktit sipas MDR (Pjesa 2)
Trajnimi MDR Mjekësor Hitec – Klasifikimi i produktit sipas MDR (Pjesa 2) Rregulli 10. Pajisjet diagnostikuese dhe testuese Pajisjet e përdorura për ndriçim (llambat e ekzaminimit, mikroskopët kirurgjikale) Klasa I; Për imazhin e radiofarmaceutikëve në trup (kamera gama) ose për diagnozë të drejtpërdrejtë ose zbuloj...Lexo më shumë -
Trajnim Hitec Medical MDR – Klasifikimi i produktit sipas MDR (Pjesa 1)
Klasifikimi i produktit sipas MDR Bazuar në përdorimin e synuar të produktit, ai ndahet në katër nivele rreziku: I, IIa, IIb, III (Klasa I mund të ndahet në Is, Im, Ir, sipas kushteve aktuale; këto tre kategori gjithashtu kërkojnë certifikim nga palët e treta përpara se të merrni një certifikatë CE...Lexo më shumë -
Trajnimi MDR Mjekësor Hitec - Përkufizimi i Termave MDR (Pjesa 2)
Trajnimi Hitec Medical MDR -Përkufizimi i kushteve MDR (Pjesa 2) Përdorimi i synuar Prodhuesi përcakton përdorimin në vlerësimin klinik bazuar në të dhënat e dhëna në etiketa, udhëzime, materiale promovuese ose shitjeje ose deklarata.Etiketa Teksti i printuar ose informacioni grafik që shfaqet në...Lexo më shumë -
Trajnimi i Hitec Medical MDR -Përkufizimi i Termave MDR
Trajnim Hitec Medical MDR – Përkufizimi i termave MDR Pajisja mjekësore I referohet çdo instrumenti, pajisjeje, pajisjeje, softueri, implanti, reagenti, materiali ose artikulli tjetër i përdorur vetëm ose i kombinuar nga një prodhues për një ose më shumë qëllime mjekësore specifike për njerëzit. trupi: Diagnoza,...Lexo më shumë
