Lajme

Trajnim Hitec Medical MDR – TeknikDdokumentacioninRkërkesat sipas MDR(Pjesa 2)

Kërkesat e vlerësimit klinik sipas MDR

Vlerësimi klinik: Vlerësimi klinik është mbledhja, vlerësimi dhe analiza e të dhënave klinike përmes një qasjeje të vazhdueshme dhe proaktive, duke përdorur të dhëna të mjaftueshme klinike për të përcaktuar pajtueshmërinë me kërkesat përkatëse të GSPR.

Hetimi klinik: Kryeni një studim sistematik të mostrave njerëzore për të vlerësuar performancën dhe sigurinë e pajisjeve mjekësore.

PMS: Mbikëqyrja pas tregut:I referohet të gjitha aktiviteteve të kryera nga prodhuesit dhe operatorët e tjerë ekonomikë në bashkëpunim, me qëllim vendosjen dhe mbajtjen e procedurave sistematike më të fundit për të mbledhur dhe përmbledhur në mënyrë proaktive përvojat e fituara nga pajisjet që janë hedhur në treg dhe janë të disponueshme ose të vënë në përdorim në treg. dhe të përcaktojë nëse duhen kuptuar masat e nevojshme korrigjuese dhe parandaluese.

PMCF: Ndjekja klinike pas tregut:Një metodë dhe procedurë për mbledhjen dhe vlerësimin aktiv të të dhënave klinike mbi performancën dhe sigurinë e pajisjes.Si pjesë e dokumentacionit teknik, PMCF lidhet dhe përdoret për të përditësuar planin PMS dhe CER.Mund të përdoret gjithashtu si shabllon për raportet PMCF.

MDR Neni 10:Prodhuesit do të kryejnë vlerësime klinike në përputhje me kërkesat e Nenit 61 dhe Shtojcës XIV, duke përfshirë PMCF-në e gjurmimit klinik pas tregtimit.

MDR Neni 61: Konfirmimi i përputhshmërisë me kërkesat bazë të sigurisë dhe performancës duhet të bazohet në të dhënat klinike, si dhe në të dhënat nga PMS e mbikëqyrjes pas tregut.Prodhuesit duhet të kryejnë vlerësime klinike sipas planit dhe të formojnë dokumente të shkruara.

MDR Neni 54:Për pajisje specifike të Klasit III dhe IIb, organi i notifikuar zbaton një proces konsultimi të vlerësimit klinik:

Pajisjet e implantueshme të klasës III

IIb pajisje aktive që hiqen nga trupi i njeriut ose administrohen në trupin e njeriut në një mënyrë potencialisht të rrezikshme.

Situatat e mëposhtme nuk kërkojnë një proces konsultimi të vlerësimit klinik:

1. Rinovimi i certifikatave në përputhje me rregulloret MDR;
2. Modifikimi i produkteve tashmë në treg nga i njëjti prodhues.Ky modifikim nuk ndikon në raportin e rrezikut të fitimit të pajisjes;
3. Ka CS përkatëse dhe organi i notifikuar ka konfirmuar përputhshmërinë e seksionit për vlerësimin klinik në SK.