Trajnimi MDR Mjekësor Hitec – Kërkesat e Dokumentacionit Teknik sipas MDR (Pjesa 1)
| Elementet | përmbajtja |
| Përshkrimi i pajisjes, softueri i përfshirë dhe aksesorët | Përshkrimi i përgjithshëm i produktit, duke përfshirë përdorimin e synuar dhe përdoruesit e synuar;UDI;indikacionet dhe kundërindikacionet;udhëzime për përdorim;kërkesat e përdoruesit;klasifikimi i produktit;lista e modeleve;Pershkrimi i materialit;dhe treguesit e performancës. |
| Informacioni i dhënë nga prodhuesi | Etiketat në produkte dhe paketimin e tyre, udhëzime për përdorim.(Përdor një gjuhë të pranueshme për shtetin anëtar ku pajisja është menduar për shitje) |
| Informacioni i projektimit dhe prodhimit | Informacion dhe specifikime të plota për të kuptuar fazën e projektimit të pajisjes, procesin e prodhimit dhe vërtetimin e tij, monitorimin e vazhdueshëm dhe testimin e produktit përfundimtar. Identifikoni vendin ku do të zhvillohen aktivitetet e projektimit dhe prodhimit, duke përfshirë nënkontraktorët. |
| Kërkesat e Përgjithshme të Performancës së Sigurisë GSPR | Informacion demonstrues për kërkesat e përgjithshme të sigurisë dhe performancës në Shtojcën I;përfshin justifikimin, vërtetimin dhe verifikimin e zgjidhjeve të miratuara për të përmbushur kërkesat. |
| Analiza risk-përfitim dhe menaxhimi i riskut | Analiza e përfitimit të rrezikut dhe rezultatet e menaxhimit të rrezikut përfshihen në Shtojcën I. |
| Vleresimi dhe verifikimi i produktit | Duhet të përmbajë rezultatet dhe analizat kritike të të gjitha testeve/studimeve të verifikimit dhe vërtetimit të kryera |
Kërkesat e etiketimit sipas MDR
Koha e postimit: Dhjetor-29-2023