Lajme

Trajnimi MDR i Hitec Medical – Klasifikimi i produktit sipas MDR(Pjesë 2）

Rregulli 10. Pajisjet diagnostikuese dhe testuese

Pajisjet e përdorura për ndriçim (llambat e ekzaminimit, mikroskopët kirurgjikale) Klasa I；

Për imazhin e radiofarmaceutikëve në trup (kamerë gama) ose për diagnostikimin ose zbulimin e drejtpërdrejtë të proceseve të rëndësishme fiziologjike (elektrokardiogramë, motor truri, instrument elektronik për matjen e presionit të gjakut) Klasa IIa；

Përdoret për monitorimin e funksioneve fiziologjike në situata të rrezikshme (analizuesit e gazit të gjakut gjatë operacionit) ose që lëshojnë rrezatim jonizues dhe përdoren për diagnostikim ose trajtim (makinat diagnostikuese me rreze X,) Klasa IIb.

Rregulli 11. Softueri i përdorur për të dhënë informacion vendimmarrës për qëllime diagnostikuese ose terapeutike Klasa IIa

Rregulli 12. Pajisjet aktive që kontrollojnë hyrjen dhe daljen e barnave ose substancave të tjera në trupin e njeriut Klasa IIa (aspiratorë, pompa furnizimi)

Të tilla si puna në një mënyrë potencialisht të rrezikshme (narkotikët, ventilatorët, makinat e dializës) Klasa IIb

Rregulli 13. Të gjitha pajisjet e tjera aktive mjekësore i përkasin klasës I

Të tilla si: llambë vëzhgimi, karrige dentare, karrocë elektrike, krevat elektrik

Se veçantëRules

Rregulli 14. Pajisjet që përmbajnë ilaçe ndihmëse dhe ekstrakte të gjakut të njeriut si përbërës të klasës III

Të tilla si: çimento kockore me antibiotikë, materiale për trajtimin e kanalit të rrënjës që përmbajnë antibiotikë, kateterë të veshur me antikoagulantë

Rregulli 15, pajisjet e planifikimit familjar

Të gjitha pajisjet e përdorura për kontracepsion ose për të parandaluar transmetimin e sëmundjeve seksualisht të transmetueshme (kontraceptivë) Klasa IIb;

Pajisjet invazive të implantueshme ose afatgjatë (pajisjet e lidhjes së tubave) Klasa III

Rregulli 16. Instrumente të pastruara ose të sterilizuara

Të gjitha pajisjet e përdorura ekskluzivisht për dezinfektim ose dezinfektim klasifikohen si Klasa IIa;

Të gjitha pajisjet e projektuara posaçërisht për dezinfektimin, pastrimin dhe shpëlarjen e lenteve të kontaktit të hidratuar janë klasifikuar si Klasa IIb.

Rregulli 17. Pajisjet për regjistrimin e imazheve diagnostike me rreze X Klasa IIa

Rregulli 18, pajisjet e prodhuara nga inde, qeliza ose derivate me origjinë njerëzore ose shtazore, Klasa III

Të tilla si valvulat biologjike të zemrës me origjinë nga kafshët, veshjet ksenograft, mbushësit e lëkurës me kolagjen

Rregulli 19. Të gjitha pajisjet që përfshijnë ose përmbajnë nanomateriale

me potencial për ekspozim të brendshëm të lartë ose të moderuar (nanomateriale të degradueshme që mbushin kockat) Klasa III;

Shfaq potencial të ulët të ekspozimit të brendshëm (vida të fiksimit të kockave të veshura me nano) Klasa IIb;

Shfaq potencial të papërfillshëm për ekspozim të brendshëm (materiale mbushëse dentare, nanopolimere të padegradueshëm) Klasa IIa

Rregulli 20. Pajisjet invazive të destinuara për administrimin e barnave me frymëmarrje

Të gjitha pajisjet invazive në lidhje me vrimat e trupit (inhalantët për terapi zëvendësuese të nikotinës) Klasa IIa;

Përveç rasteve kur mënyra e veprimit ka një efekt të rëndësishëm në efektivitetin dhe sigurinë e produktit medicinal të administruar dhe atyre të destinuara për trajtimin e kushteve kërcënuese për jetën e klasës II b

Rregulli 21. Pajisjet që përbëhen nga substanca të futura përmes një vrime të trupit ose të aplikuara në lëkurë

Nëse ato ose metabolitët e tyre përthithen në stomak ose në traktin e poshtëm gastrointestinal ose në sistemin e trupit, qëllimi është arritur (alginat natriumi, xyloglukan) Klasa III;

Aplikohet në lëkurë, zgavrën e hundës dhe zgavrën me gojë mbi faring dhe për të arritur qëllimin e tyre të synuar në këto zgavra (spërkatës për hundët dhe fytin,) Klasa IIa;

Në të gjitha rastet e tjera (qymyr i aktivizuar oral, pika syri të hidratuara) Klasa IIb

Rregulli 22. Pajisjet e trajtimit aktiv me aftësi të integruara diagnostikuese

Pajisjet terapeutike aktive (sistemet automatike të shpërndarjes së insulinës me qark të mbyllur, defibrilatorë të jashtëm të automatizuar) me funksione diagnostikuese të integruara ose të kombinuara që janë faktori kryesor në trajtimin e pacientit me pajisjen (defibrilatorë të jashtëm të automatizuar) Klasa III