Klasifikimi i produktit sipas MDR
Bazuar në përdorimin e synuar të produktit, ai ndahet në katër nivele rreziku: I, IIa, IIb, III (Klasa I mund të ndahet në Is, Im, Ir, sipas kushteve aktuale;këto tre kategori kërkojnë gjithashtu certifikim nga palët e treta përpara se të marrin një certifikatë CE.IPO.)
Kushtet e bazuara në rregullat e klasifikimit janë përshtatur nga 18 rregulla në periudhën e MDD në 22 rregulla
Klasifikimi i produkteve në bazë të rrezikut;kur një pajisje mjekësore u nënshtrohet rregullave të shumta, përdoret rregulli i klasifikimit të nivelit më të lartë.
| Tpërdorim të përkohshëm | I referohet përdorimit normal të pritshëm të vazhdueshëm që nuk kalon 60 minuta |
| Short-përdorimi i termit | I referohet përdorimit normal të pritur nga 60 minuta deri në 30 ditë. |
| e gjate-përdorimi i termit | I referohet përdorimit normal të pritshëm të vazhdueshëm për më shumë se 30 ditë. |
| Bgrykë ody | Çdo hapje natyrale në trup, si dhe sipërfaqja e jashtme e kokës së syrit, ose çdo hapje e përhershme artificiale, si p.sh. një stoma. |
| Instrumentet invazive kirurgjikale | Pajisjet invazive që depërtojnë në trup nga sipërfaqja, duke përfshirë mukozën e vrimave të trupit gjatë operacionit |
| Rinstrumente kirurgjikale të përdorshme | I referohet një pajisjeje të destinuar për përdorim kirurgjik duke prerë, shpuar, sharruar, gërvishtur, copëtuar, shtrënguar, tkurrur, prerë ose mjete të ngjashme, e cila nuk është e lidhur me asnjë pajisje mjekësore aktive dhe mund të ripërdoret pas përpunimit të duhur. |
| Pajisje aktive terapeutike | Çdo pajisje aktive, qoftë e përdorur e vetme ose e kombinuar me pajisje të tjera, për të mbështetur, ndryshuar, zëvendësuar ose rivendosur funksionin ose strukturën biologjike me qëllim trajtimin ose lehtësimin e sëmundjeve, dëmtimeve ose paaftësisë. |
| Pajisje aktive për diagnostikim dhe testim | I referohet çdo pajisjeje aktive, qoftë e përdorur e vetme ose e kombinuar me pajisje të tjera, e përdorur për të zbuluar, diagnostikuar, zbuluar ose trajtuar një çrregullim fiziologjik, gjendje shëndetësore, sëmundje ose keqformime kongjenitale. |
| Csistemi i qarkullimit të gjakut | I referohet: arteries pulmonare, aortës ngjitëse, aortës harkore, aortës zbritëse me bifurkacion arterial, arteries koronare, arteries karotide të zakonshme, arteries karotide të jashtme, arteries karotide të brendshme, arteries cerebrale, trungut brakiocefalik, venave kardiake, venës së sipërme pulmonare, venave të brendshme pulmonare. vena kava. |
| Csistemi nervor i brendshëm | i referohet trurit, meninges dhe palcës kurrizore |
Rregullat 1 deri në 4. Të gjitha pajisjet joinvazive i përkasin klasës I, përveç rasteve kur ato:
Për ruajtjen e gjakut ose lëngjeve të tjera trupore (përveç qeseve të gjakut) Klasa IIa;
Përdorni klasën IIa në lidhje me pajisjet aktive të klasës IIa ose më të larta;
Ndryshim në përbërjen e lëngjeve trupore kategoria IIa/IIb, veshja e plagëve kategoria IIa/IIb.
Rregulli 5. Pajisjet mjekësore që pushtojnë trupin e njeriut
Aplikim i përkohshëm (materiale për kompresim dentar, doreza ekzaminimi) Klasa I;
Përdorimi afatshkurtër (kateterë, lente kontakti) Klasa IIa;
Përdorimi afatgjatë (stentet uretrale) Klasa IIb.
Rregullat 6~8, instrumentet e traumës kirurgjikale
Instrumente kirurgjikale të ripërdorshme (forceps, sëpata) Klasa I;
Përdorimi i përkohshëm ose afatshkurtër (gjilpëra për qepje, doreza kirurgjikale) Klasa IIa;
Përdorimi afatgjatë (pseudoartroza, lente) Klasa IIb;
Pajisjet në kontakt me sistemin qendror të qarkullimit të gjakut ose sistemin nervor qendror Klasa III.
Rregulli 9. Pajisjet që japin ose shkëmbejnë energji të klasës IIa (muskulstimulues, stërvitje elektrike, aparate për fototerapinë e lëkurës, aparate dëgjimi)
Puna në një mënyrë potencialisht të rrezikshme (elektrokirurgji me frekuencë të lartë, litotripter tejzanor, inkubator për foshnjat) Klasa IIb;
Emetimi i rrezatimit jonizues për qëllime terapeutike (ciklotron, përshpejtues linear) Klasa IIb;
Të gjitha pajisjet e përdorura për të kontrolluar, zbuluar ose ndikuar drejtpërdrejt në performancën e pajisjeve aktive të implantueshme (defibrilatorë të implantueshëm, regjistrues të lakut të implantueshëm) Klasa III.
Koha e postimit: Dhjetor-13-2023