Trajnimi MDR Mjekësor Hitec - Përkufizimi i Termave MDR (Pjesa 2)

Synoni përdorimin

Prodhuesi përcakton përdorimin në vlerësimin klinik bazuar në të dhënat e dhëna në etiketa, udhëzime, materiale promocionale ose të shitjes ose deklarata.

Etiketa

Tekst i printuar ose informacion grafik që shfaqet në vetë pajisjen ose në paketime të ndryshme pajisjesh ose paketime të shumëfishta pajisjesh.

Udhëzim

Informacioni i dhënë nga prodhuesi për të informuar përdoruesit e pajisjes për përdorimin e synuar, përdorimin e saktë dhe masat paraprake të produktit.

Rreziku

Kombinimi i probabilitetit dhe ashpërsisë së rreziqeve.

 Ngjarje negative

Në kontekstin e kërkimit klinik, pavarësisht nëse ka lidhje me pajisjen kërkimore, ndonjë praktikë të pafavorshme mjekësore, sëmundje ose lëndim të papritur, ose ndonjë shenjë klinike të pafavorshme, duke përfshirë gjetjet jonormale laboratorike, midis subjekteve, përdoruesve ose të tjerëve.

 Veprimi korrigjues i sigurisë në terren

Masat korrigjuese të marra nga prodhuesit për arsye teknike ose mjekësore kanë për qëllim parandalimin ose zvogëlimin e rrezikut të ngjarjeve serioze negative që lidhen me pajisjet nga furnitorët në treg.