Trajnimi MDR Mjekësor Hitec – Përkufizimi i Termave MDR

Pajisje mjekësore

Ai i referohet çdo instrumenti, pajisjeje, pajisjeje, softueri, implanti, reagenti, materiali ose artikulli tjetër i përdorur vetëm ose në kombinim nga një prodhues për një ose më shumë qëllime specifike mjekësore në trupin e njeriut:

• Diagnoza, parandalimi, monitorimi, parashikimi, prognoza, trajtimi ose remisioni i sëmundjeve;
• Diagnoza, monitorimi, trajtimi, lehtësimi dhe kompensimi për lëndimet ose paaftësitë;
• Studimi, zëvendësimi dhe rregullimi i proceseve ose gjendjeve anatomike, fiziologjike ose patologjike;
• Siguroni informacion përmes testimit in vitro të mostrave nga trupi i njeriut, duke përfshirë organet, gjakun dhe indet e dhuruara;
• Dobia e tij arrihet kryesisht nëpërmjet mjeteve fizike dhe të tjera, jo nëpërmjet farmakologjisë, imunologjisë ose metabolizmit, ose megjithëse këto metoda janë të përfshira, ato luajnë vetëm një rol ndihmës;
• Pajisjet me qëllime kontrolli ose mbështetjeje
• Përdoret posaçërisht për pastrimin, dezinfektimin ose sterilizimin e instrumenteve.

Pajisja aktive

Çdo pajisje që funksionon si burim energjie, përveçse mbështetet në trupin ose gravitetin e njeriut, dhe funksionon duke ndryshuar densitetin e energjisë ose duke konvertuar energjinë.Pajisjet e përdorura për transmetimin e energjisë, substancave ose elementeve të tjera ndërmjet pajisjeve aktive dhe pacientëve pa ndonjë ndryshim të rëndësishëm nuk do të konsiderohen pajisje aktive.

Pajisja invazive

Çdo pajisje që depërton në trupin e njeriut përmes kanaleve ose sipërfaqeve natyrore.

Paketa e procedurës

Një kombinim i produkteve të paketuara së bashku dhe të tregtuara për qëllime specifike mjekësore.

Prodhuesi

Një person fizik ose juridik që prodhon ose rinovon plotësisht një pajisje ose një pajisje të projektuar, prodhuar ose rinovuar plotësisht dhe e shet pajisjen nën emrin ose markën e saj tregtare.

Plotësisht i rinovuar

Bazuar në përkufizimin e prodhuesit, ai i referohet rinovimit të plotë të pajisjeve që janë hedhur në treg ose janë vënë në përdorim, ose përdorimit të pajisjeve të përdorura për të prodhuar pajisje të reja që përputhen me këtë rregullore dhe i japin pajisjeve të rinovuara një jetëgjatësi të re. 

Përfaqësuesi i autorizuar

Çdo person fizik ose juridik i identifikuar brenda BE-së i cili merr dhe pranon autorizim me shkrim nga një prodhues i vendosur jashtë BE-së për të ndërmarrë të gjitha veprimet në emër të prodhuesit në përputhje me detyrimet e vendosura nga kjo Rregullore ndaj prodhuesit.

Importues

Çdo person fizik ose juridik i identifikuar brenda Bashkimit Evropian që vendos pajisje nga vendet e treta në tregun e BE-së.

Distributorët

Çdo person fizik ose juridik në furnizues, përveç prodhuesit ose importuesit, mund ta vendosë pajisjen në treg derisa të vihet në përdorim.

Identifikimi unik i pajisjes (UDI)

Një seri karakteresh numerike ose alfanumerike të krijuara përmes standardeve të identifikimit dhe kodimit të pajisjeve të njohura ndërkombëtarisht, duke lejuar identifikimin e qartë të pajisjeve specifike në treg.