Lajme

Hitec MedicalFDAtrajnim – Hyrje në rregulloret e FDA

Kodi i Rregulloreve Federale (CFR)

CFR është integrimi i rregullave të përgjithshme dhe të përhershme të publikuara dhe të publikuara nga agjencitë dhe departamentet e qeverisë federale në Regjistrin Federal, me zbatueshmëri universale dhe efekte ligjore.

Janë gjithsej 50 artikuj CFR (Titulli), disa prej të cilëve kanë kapituj (Titrat) që përfaqësojnë fusha të ndryshme të rregulloreve federale;Çdo artikull ka disa pjesë, secila prej të cilave mund të ndahet më tej në kapituj dhe seksione.

21 CFR është një rregullore për ushqimin, barnat dhe pajisjet mjekësore, e përbërë nga 9 kapituj, duke përfshirë pjesët 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, dhe 1300 deri në fund.

Seksionet 800-1299 të Kapitullit 8 janë rregullore për pajisjet mjekësore.

Për shembull, 21CFR Pjesa 820 është një kërkesë rishikimi për rregulloret e sistemit të cilësisë.