Lajme

Hitec MedicalFDAtrajnimi -FDA'sDpërkufizimi iMedikaleDeveset

FDA-tëDpërkufizimi iMedikaleDeveset

Pajisjet mjekësore i referohen instrumenteve, pajisjeve, veglave, makinerive, instrumenteve, tubave të futjes, reagentëve in vitro ose artikujve të tjerë të lidhur që plotësojnë kushtet e mëposhtme, duke përfshirë përbërësit, pjesët ose aksesorët: ato të renditura në mënyrë të qartë në koleksionin zyrtar kombëtar të recetave Formulare Kombëtare ose Farmakopia e Shteteve të Bashkuara ose bashkëngjitjet e dy të lartpërmendurve;Të destinuara për përdorim në diagnostikimin e sëmundjeve të kafshëve ose njerëzve ose kushteve të tjera fizike;Ose përdoret për kurimin, zbutjen ose trajtimin e sëmundjeve;Që synon të ndikojë në funksionin ose strukturën e një kafshe ose të trupit të njeriut, por pa u mbështetur në reaksionet kimike në trupin ose trupin e kafshës ose të njeriut për të arritur qëllimin e tij parësor, dhe pa u mbështetur në metabolizmin për të arritur qëllimin e tij parësor.

Klasifikimi i pajisjeve mjekësore nga FDA

Klasa I Kontroll i Përgjithshëm

Klasa II kontroll i përgjithshëm + kontroll special

Njoftimi para tregtimit (PMN), 510 (K)

Klasa III Kontroll i Përgjithshëm+Miratim Para Tregut

Miratimi para tregut (PMA)

Parimi është klasifikimi i produkteve në bazë të nivelit të rrezikut të tyre.

FDA aktualisht ka mbi 1700 kategori pajisjesh, të ndara në 16 fusha të specializuara aplikimi.