Lajme

Kontrolli i FDA mbi kategori të ndryshme të pajisjeve mjekësore

Kërkesat e etiketës

“Regjistrimi i një fabrike për një pajisje ose marrja e një numri regjistrimi nuk do të thotë domosdoshmërisht miratim formal i fabrikës ose produkteve të saj.Çdo përshkrim që krijon përshtypjen se regjistrimi ose marrja e një numri regjistrimi çon në miratimin zyrtar është mashtrues dhe bëhet një identifikim i pasaktë” (21CFR 807.39)

Identifikimi i produktit dhe faqja e internetit nuk duhet të përfshijnë një numër regjistrimi të kompanisë ose të përmendin se kompania juaj është e regjistruar në FDA ose është konfirmuar e miratuar.Nëse përshkrimi i mësipërm shfaqet në etiketën ose faqen e internetit të produktit, ai duhet të hiqet.

Çfarë është QSR 820?

Kodi i Rregulloreve Federale, Titulli 21

Pjesa 820 Rregullorja e Sistemit të Cilësisë

QSR përfshin metodat e aplikuara në objektet dhe kontrollet e aplikuara në projektimin, prokurimin, prodhimin, paketimin, etiketimin, ruajtjen, instalimin dhe shërbimin e pajisjeve mjekësore.

Sipas rregulloreve 21CFR820, të gjitha kompanitë e pajisjeve mjekësore që eksportojnë produkte në Shtetet e Bashkuara dhe Porto Riko duhet të krijojnë një sistem cilësie në përputhje me kërkesat e QSR

Sipas autorizimit të FDA, CDRH do të organizojë inspektorët për të kryer inspektime të fabrikës në kompani.

Gjatë procesit të regjistrimit, aplikimit për listimin e produkteve dhe daljes publike në një kompani,

FDA supozon se kompania ka zbatuar rregulloret e sistemit të cilësisë;

Prandaj, inspektimet e rregulloreve të sistemit të cilësisë zakonisht kryhen pasi produkti është hedhur në treg;

Shënim: QSR 820 dhe ISO13485 nuk mund të zëvendësohen me njëri-tjetrin.

Çfarë është 510 (k)?

510 (k) i referohet dokumenteve teknike para tregut të dorëzuara në FDA të SHBA përpara se produkti të hyjë në tregun amerikan.Funksioni i tij është të provojë se produkti ka të njëjtën siguri dhe efektivitet si produktet e ngjashme të shitura ligjërisht në tregun amerikan, të njohur si Substancially Equivalent SE, që në thelb është ekuivalent.

Elemente në thelb ekuivalente:

Përdorimi, projektimi, përdorimi ose transmetimi i synuar i energjisë, materialeve, performancës, sigurisë, efektivitetit, etiketimit, biopërputhshmërisë, standardeve të pajtueshmërisë dhe karakteristikave të tjera të zbatueshme.

Nëse pajisja për të cilën do të aplikohet ka një përdorim të ri të synuar, ajo nuk mund të konsiderohet në thelb ekuivalente.